洁净室测试准则
为证明洁净室工作得令人满意,必须证明其满足了下述准则的要求：
1.洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。
2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到最低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。
3.洁净室的送风不会显著增加室内的污染。
4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。
如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的洁净室标准。
洁净室的测试：
1．送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。
2．各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。
3．过滤器检漏：对高效过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。
4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。
5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。
6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则最后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。
7．其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试：
●温度●相对湿度●室内加热与冷却容量●噪声值●光照度●振动值
无尘室洁净度参照标准
■美国联邦标准（USAFederalStandard）209E（1992年）
洁净度级别粒径(um)
0.10.20.30.55.0
135.07.503.001.00NA
1035075.030.010.0NA
100NA750300100NA
1000NANANA10007.0
10000NANANA1000070.3
100000NANANA100000700
单位：尘埃数量个/ft3■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数
≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min
1003500051
10000350,0002,0001003
1000003,500,00020,00050010
30000010,500,00061,800NA15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um
1102
210024104
31000237102358
4100002370102035283
51000002370010200352083229
61000000237000102000352008320293
7352000832002930
8352000083200029300
9352000008320000293000
■基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5umISO
14644-1
(1999)US
209E
(1992)US
209D
(1988)EEC
GGMP
(1989)FRANCE
AFNOR
(1981)GERMANY
VDI2083
(1990)JAPAN
JAOA
(1989)
1———————
3.52————02
10.0—M1—————
35.33M1.51——13
100—M2—————
3534M2.510——24
1,000—M3—————
3,5305M3.5100A+B4,00035
10,000—M4—————
35,3006M4.51,0001,000—46
100,000—M5—————
353,0007M5.510,000C400,00057
1,000,000—M6—————
3,530,0008M6.5100,00D4,000,00068
10,000,000—M7—————