【常见问题】一些组织对“组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”理解不足，致使质量管理体系文件的多少与详略程度与实际需要不符。(1)要么事无巨细制定了很多文件，热衷于建立庞杂的文件系统。(2)要么干巴巴地只有一本手册、六个程序文件和少数的几个作业文件，以致在实施中难以对各项活动进行有效控制。
【应对措施】(1)明确“确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”的含义。除质量方针和质量目标、质量手册以及标准所要求的形成文件的程序外，组织还需要制定“为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”。例如，组织可能还需要另外一些适宜的程序文件或适当的作业文件(如规范、规程、制度、方法、工艺、配方、图样等)，但这些文件的多少与详略程度应取决于组织的规模、活动的类型、过程及其相互作用的复杂性以及人员的能力，其形式以适合组织的运作而定，没有一个统一的质量管理体系文件结构的要求。
标准各条款中使用“规定"、“安排”、“方法”、“准则"、“方式”等词汇的地方，有可能需要组织编制上述形式的某种文件。本条【实用案例】中列出了IS09001标准这类要求以及可能需要形成的文件。列出这些可能需要形成的文件的目的是提醒组织注意，作为组织编制文件的参考，并不一定按其一一套用，也并非除这些文件之外就没有制定其他文件的必要。(2)文件的多少与详略程度应符合组织的实际情况。需要特别注意的是，编写烦琐的、形式的质量管理体系文件，并不是IS09000族标准的要求和目的。(IS09001：2008文件要求指南》(ISO／TCl76／SC2／N525R)引言中明确指出(有下划线部分是该指南原文)：
“IS09000族标准的最重要的两个目标是：a)建立一种可以适应小型、中型和大型组织的简化的形式；b)所需文件的数量和详略程度更多地与组织所期望的结果相关。IS09001：2008《质量管理体系要求》已经达到这一目标。本附加指南的目。的在于对新标准有关文件的意图予以解释。
IS09001：2008大幅度地削减了文件的要求，而且从规定上较1994版大大减少。新版标准在质量管理体系文件选择的方法上，给组织以更大的灵活性。这就使每一个组织可以制定最少量必要的文件，用以证实其过程的有效策划、运行和控制及其质量管理体系的有效实施和持续改进。
必须强调的是IS09001标准所要求的(而且是一直这样要求的)是一个“形成文件的质量管理体系"，而不是一个‘文件体系’。”
组织应按照标准要求和实际需要制定一套简明、实用、有效、增值的质量管理体系文件，在建立质量管理体系时要力戒文牍主义，并非文件越多越好，手册越厚越好。在满足IS09001标准要求和组织实际情况下(即确保组织过程的有效策划、运行和控制时)，应该是文件越精练越好，越简要越好。
当然，也不能走向另一个极端，即质量手册或程序文件只是IS09001标准条文的简单重复，过程描述不清，职责分配不明，没有明确表述出过程之间的相互作用和活动的控制方法，作业文件毫无操作性可言。这种质量管理体系文件绝不会达到有效控制的目的。
质量管理体系文件的详略程度应适应于组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力，要适合于组织的运作方式。当组织的规模较小、活动类型常见、过程及其相互作用简单以及人员能力较强时，质量管理体系的各类文件可适当地简单一些，甚至可以不要；反之则应详尽一些，或多一些。要以确保过程的有效策划、运行和控制为目的，不能“一刀切"。